醫(yī)療器械科普知識(shí)（二）

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何管理？

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備什么資格？

在華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交證明資料。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交證明資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

如何判定醫(yī)療器械是否適用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時(shí)都附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明了產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見(jiàn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的流程是什么？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，下同）提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過(guò)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。起草單位根據(jù)匯總意見(jiàn)對(duì)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作，復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。

醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)上銷(xiāo)售要遵守哪些法律規(guī)定？

網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。