回顧十年：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品政策和法規(guī)

免疫細(xì)胞治療是利用人體自身或供者來源的免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外培養(yǎng)擴增或活化，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，激發(fā)或增強機體的免疫功能，從而清除腫瘤細(xì)胞、病原體或病毒感染等異常細(xì)胞的治療方法，包括過繼性細(xì)胞治療、治療性疫苗等。據(jù)咨詢公司Research and Markets預(yù)計，僅細(xì)胞治療應(yīng)用于腫瘤治療市場在2022年就有望超過100億美元的規(guī)模，也更確定了免疫細(xì)胞治療在未來疾病治療中的重要地位及發(fā)展前景。 

近幾年年，CAR-T 研發(fā)進(jìn)展迅速，除了已上市的 Yescarta®和Kymriah®外，另有兩款 CAR-T 療法在2019年底向美國FDA遞交了上市申請。吉利德Yescarta^®2019年全年收入達(dá)到4.56億美元，年增長率為72.7%；諾華Kymriah^®2019年全年收入為2.78億美元，年增長率為265.8%。

截至2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)執(zhí)導(dǎo)方針進(jìn)行再一次更改修訂。過去十年(2010~2020)，我國在細(xì)胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規(guī)，一直都在不斷的更新。

2011年11月科技部發(fā)布《國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。“針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性肌病、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關(guān)鍵技術(shù)研究，以關(guān)鍵技術(shù)的突破來帶動重點產(chǎn)品的研發(fā)，加快生物治療技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的速度”作為未來發(fā)展重點。

2012年12月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃>的通知》（國發(fā)[2012〕65 號}。將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細(xì)胞治療等列為重要發(fā)展和重點支持的產(chǎn)業(yè)。

2015年7月衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》。取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批，免疫細(xì)胞治療技術(shù)列為“臨床研究”范疇。

2016年12月CFDA發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。將免疫細(xì)胞治療作為藥品進(jìn)行管理，按照藥品的管理規(guī)范，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究等階段。

2017年1月CFDA發(fā)布《生物制品注冊分類及申報資料要求（試行）》《藥品注冊管理辦法（修訂稿)》將細(xì)胞治療類產(chǎn)品規(guī)定按治療用生物制品對應(yīng)類別進(jìn)行申報。*2017年6月科技部、發(fā)改委、工信部、衛(wèi)計委、國家體育局、CFDA發(fā)布《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點任務(wù)，還明確要求加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。

2017年12月原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。對細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)時的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。該指導(dǎo)原則重新啟動細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請，并對擬作為藥品進(jìn)行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細(xì)規(guī)定，符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品即可上市。

2018年3月CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》。進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，為同類藥品的研發(fā)和申報資料準(zhǔn)備提供參考。 

2018年6月中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》。以CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性為主線，對CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的選擇及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。

2019年1月，國家衛(wèi)健委在“對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復(fù)”中也體現(xiàn)了我國對免疫細(xì)胞療法監(jiān)管。即由國家衛(wèi)健委對醫(yī)療機構(gòu)自行研發(fā)制備并在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的體細(xì)胞治療進(jìn)行監(jiān)管，對按照藥品生產(chǎn)的體細(xì)胞制劑依照原國家藥監(jiān)局發(fā)布的《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》申請臨床試驗和上市許可。

2019年3月衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行>（征求意見稿）》明確指出，對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，允許經(jīng)臨床證明安全有效的細(xì)胞治療項目經(jīng)過備案后在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 

2020年7月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該文件為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

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