免疫細胞治療藥包材輔料的選擇

2017年被稱為免疫細胞治療的元年, FDA批準2款CAR-T產品上市,如今細胞免疫治療近年來，免疫細胞在臨床上取得了較好的療效，按照藥品進行研發并申報臨床試驗的細胞治療產品大量涌現部分產品正在申報許可。

目前已經有多家企業的CAR-T和MSC產品獲得臨床許可。目前的細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫（<-196℃）。

目前可以用于細胞治療產品低溫保存的包裝主要有凍存袋，在藥品評審中心CDE可以看到目前CDE注冊的低溫冷凍包材有OriGen Biomedical凍存袋。（華雅思創生物大量現貨供應，同時也是授權代理，價格實惠）

 同樣還有凍存液作為藥用輔料也是同樣重要，在CDE查詢到，ORIGEN產品CP-10/CP-70 也是有DMF號。

另外，配套有細胞復蘇儀，在產品使用前對細胞制劑進行復蘇。近些年來，國內外各國均將細胞治療和醫療作為醫療領域重點支持和發展的項目，單抗PD-1代表藥物O藥、K藥、T藥相繼上市，CAR-T細胞治療近幾年研究熱潮逐漸增加！細胞培養標準化、分裝自動化、降溫程序標準化，然而，傳統的細胞復蘇一直采用傳統的水浴復蘇，憑經驗判斷主觀判斷，無法工藝重復。美國BioLife ThawSTARTM全系列細胞程序復蘇儀產品線，*，可針對凍存管、凍存瓶、凍存袋有效的無水條件下進行標準程序復蘇，工藝可重復，安全可靠！

解凍凍存管，可針對1.5-2.0ml規格的凍存管；解凍一個袋子，可對25mL到1000mL規格的凍存袋內灌裝10mL~275mL的細胞進程序解凍復蘇。儀器提供了6個標準解凍算法，同時可以按照用戶要求提供額外的定制化解凍方法，同樣也非常適合ORIGEN凍存袋。

細胞制劑作為含有活細胞的新型的藥品，不僅需要對細胞和工藝進行充分的研究，還需要對輔料，包材等進行充分的研究。

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